2026年9月22日   杭州·国际博览中心

药企免费参与

一、会议背景

       随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年9月22日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台

生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、支持媒体：蒲公英

5、会议地点：杭州国际博览中心（萧山区奔竞大道353号）

一、实验室审计要点及应对

1.实验室相关法规介绍

2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析

3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析

4.检查现场应对技巧与沟通策略

二、气流流型测试缺陷及注意事项

1.气流流相关FDA 483缺陷

2.气流流型拍摄常见的设备缺陷

3.气流流型拍摄常见的方案缺陷

4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷

5.气流流型拍摄常见的操作缺陷

6.气流流型拍摄常见的DI缺陷

三、OOS调查策略管理要求及实施要点

1.OOS与OOT、OOE、AD、偏差区别

2.OOS启动条件

3.OOS调查流程

4.OOS调查注意点与误区

5.OOS与MDD

6.案例分享

四、数据可靠性全面解读及缺陷整改

1.数据可靠性概念与法规要求

2.数据生命周期中的可靠性保障

3.数据可靠性管理工具与实践案例

4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

5.电子记录的数据完整性保障措施

五、变更控制与CAPA闭环管理

1.变更管理及案例解析

2.根本原因调查

3.CAPA措施制定

展会介绍

       BIO CHINA 国际生物发酵展，始创于2013年。历经十余载技术深耕与产业资源整合，现已发展成为生物制造领域极具影响力的年度专业盛会。展会每年举办两届，春季展定于3月在济南举办，秋季展原定于8月在上海举办；2026年为顺应市场发展需求，秋季展正式调整至9月在杭州举办。

       杭州聚焦生物制造产业创新升级与长三角产业融合发展，同时具备产业集群、政策高地、科创人才、数字赋能、市场辐射五大核心优势，是展会升级、提升专业度与权威性的战略选择。打造多维度专题特色展区，涵盖“生物制造、合成生物学、蛋白与活性肽、生物医药产业、生化仪器与实验室设备、营养健康与益生产品”等核心板块，汇集生产所需的新产品、新技术、新装备，构建全产业链技术与商贸交流生态。

       展览面积30,000平方米， 600多家海内外企业参展，预计超30,000名买家到场交流采购，同期35场论坛、新品发布会、精准采购对接会，邀请超300位专家教授、学者及企业代表分享学术成果、5000+参会代表，展会拓展至生物制造全产业链。打造集技术交流、展示交易、商贸对接、产业赋能为一体的专业平台，立足长三角、辐射全球，致力于为生物制造产业智能制造提供一站式解决方案。

参观参展咨询：于乐13482504268

发酵展：搜索关注 “生物发酵展” →观众登记

官网：www.biozl.net