随着全球医药监管环境的日益严格和技术的快速迭代，制药企业实验室正面临前所未有的合规压力与管理挑战。如何在满足国内外法规要求的同时，提升实验室运行效率、保障数据完整性、有效应对检查与偏差，已成为药企质量管理的核心议题。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台携手行业权威机构，将于2026年3月9日在济南黄河国际会展中心举办 《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会暨展览会。本次会议聚焦“合规”与“实战”双维度，旨在为制药企业提供可落地、可执行、可复制的实验室管理解决方案。

会议亮点：实战导向，权威分享

本次研讨会邀请多位具备丰富一线经验的行业专家，围绕实验室管理中的六大核心模块展开深度解析：

09:30-10:10

一、实验室管理基础与要点 1、实验室组织架构与人员管理

2、仪器设备、试剂耗材管理

3、取样、留样管理

4、分析方法转移、确认

5、稳定性考察

6、文件管理

7、实验室环境与安全管理

8、实验室异常事件管理

10:10-10:50

二、新法规体系下药品微生物控制的数据完整性保证

1、各国药典对微生物实验室数据可靠性的要求

2、CCS在微生物实验过程中的体现

3、结合微生物实验室现状以及CCS的要求，如何做好微生物分析数据可靠

11:10-12:00

三、数据可靠性全面解读

1、数据可靠性概念与法规要求

2、数据生命周期中的可靠性保障

3、数据可靠性管理工具与实践案例

4、FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

13:00-14:30

四、OOS（检验结果超标）专题解析

1、OOS定义、分类与影响

2、OOS调查流程与关键步骤

3、OOS经典案例分享与经验教训

4、如何做好实验室的交叉污染

14:30-15:30

五、MDD（微生物偏差管理）深入探讨

1、微生物检测特点与偏差来源

2、微生物偏差调查与处理流程

3、微生物偏差管理案例分析

15:30-16:10

六、官方检查应对策略与技巧

1、官方检查类型与重点关注内容

2、迎检准备工作与资料整理

3、检查现场应对技巧与沟通策略

讲师阵容：一线专家，经验传承

本次会议特邀三位在实验室管理与合规领域深耕多年的实战派讲师：

- 信书利：北京金瑞博GMP咨询师，具备14年实验室操作与管理经验，经历超20次国际官方检查，熟悉FDA、欧盟、日本等多国监管要求。

- 熊小刚：金瑞博咨询合伙人，曾领导参与20+国际GMP检查项目，擅长QC实验室合规、偏差调查与整改。

- 林老师：微生物专家，拥有18年行业经验，专注微生物检测与方法开发，在实验室管理方面见解独到。

同期展会：资源整合，一站式对接

研讨会同期举办第16届国际生物发酵系列展（BIO CHINA），涵盖生物医药、实验室建设、洁净技术、合成生物等十大专题展区，汇聚近1200家展商、超8万专业观众。参会者可在学习之余，一站式了解行业新产品、新技术、新装备，参与多场精准商贸对接与技术交流活动。

参会福利：免费参与，增值服务

本次研讨会面向制药企业免费开放，尤其适合质量部门（QA/QC）中高层管理人员、验证与数据完整性专员、实验室负责人等参与。参会者还可享受同期展会多项福利，包括免排队登记、VIP休息区、免费参会、幸运抽奖等，组团参观更可获专属接待与午餐安排。

参观咨询：于乐13482504268