在医药行业持续高标准、严监管的背景下，实验室作为药品质量控制的“最后一公里”，其管理水平和风险应对能力直接关系到企业的生存与发展。为助力制药企业全面提升实验室合规性与管理效能，蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年3月9日在济南黄河国际会展中心举办《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会暨展览会。本次会议对所有药企免费开放，是QA、QC、验证及数据完整性管理人员不可多得的学习与交流机会。

会议背景：合规与实战并重，聚焦实验室管理痛点

       随着全球药品监管环境的日益严格，各国药典、GMP指南和检查标准不断升级，实验室已成为各类官方审计和飞检的重点关注环节。如何构建科学的质量控制体系？如何有效应对OOS、数据完整性、微生物偏差等高频风险？已成为制药企业质量管理人员必须面对的课题。

       本次研讨会紧扣行业痛点，聚焦“实验室规范管理”与“风险应对实战”两大主线，邀请多位具备丰富国际检查经验的资深专家，从法规解读、案例剖析到现场模拟，为企业提供系统、落地、前瞻性的解决方案。

讲师阵容：实战派专家坐镇，传递一线经验

课程亮点：六大模块全覆盖，聚焦实战与预警

09:30-10:10

一、实验室管理基础与要点 1、实验室组织架构与人员管理

2、仪器设备、试剂耗材管理

3、取样、留样管理

4、分析方法转移、确认

5、稳定性考察

6、文件管理

7、实验室环境与安全管理

8、实验室异常事件管理

10:10-10:50

二、新法规体系下药品微生物控制的数据完整性保证

1、各国药典对微生物实验室数据可靠性的要求

2、CCS在微生物实验过程中的体现

3、结合微生物实验室现状以及CCS的要求，如何做好微生物分析数据可靠

11:10-12:00

三、数据可靠性全面解读

1、数据可靠性概念与法规要求

2、数据生命周期中的可靠性保障

3、数据可靠性管理工具与实践案例

4、FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

13:00-14:30

四、OOS（检验结果超标）专题解析

1、OOS定义、分类与影响

2、OOS调查流程与关键步骤

3、OOS经典案例分享与经验教训

4、如何做好实验室的交叉污染

14:30-15:30

五、MDD（微生物偏差管理）深入探讨

1、微生物检测特点与偏差来源

2、微生物偏差调查与处理流程

3、微生物偏差管理案例分析

15:30-16:10

六、官方检查应对策略与技巧

1、官方检查类型与重点关注内容

2、迎检准备工作与资料整理

3、检查现场应对技巧与沟通策略

同期展会：生物发酵与实验室设备一站式平台

       研讨会同期，还将举办第16届国际生物发酵系列展（BIO CHINA），展览面积近10万平方米，涵盖生物医药、实验室仪器、洁净技术、合成生物等十余个专题展区。参会者可在学习之余，一站式了解行业最新设备、技术与解决方案，参与多场高端论坛与商贸对接。

参会福利：免费参与，多重礼遇

- 免费参会：药企代表无需支付会议费用；

- 专属服务：提前预登记免排队，享受VIP休息区、抽奖、茶点等；

- 组团优惠：6人以上可获精美午餐，30人以上享免费大巴接送。

对于每一位从事质量保证、质量控制、验证与数据管理的药企同仁来说，这次研讨会不仅是一次知识更新与能力提升的机会，更是一次与行业专家、同行精英面对面交流的契机。2026年3月9日，济南黄河国际会展中心，我们不见不散！

会议预约与咨询请联系组委会，席位有限，速来锁定！

联系人：于乐13482504268